דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה

Petah Tikva

SeniorOn-siteFull-timeProduct

See post

Posted to a public group or feed. Check the post itself before applying. · Posted 11 days ago

Listing published by its original source and linked back to it. The employer did not pay JobsWarm for this listing.

Requirements

machine learningcyber security

Job description

**דרוש/ה מנהל/ת איכות ורגולציה** **מה בתפקיד?** הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית ואחריות על הגשות רגולטוריות, רישום מוצרים ומעקב אחר תהליכי האישור. הובלת הכנה וליווי של ביקורות FDA, CE וביקורות איכות פנימיות וחיצוניות הובלת ותחזוקת מערכת ניהול האיכות עבודה מול צוותי R&D, קליניקה, Product ופיתוח עסקי לאורך מחזור חיי המוצר סקירה ואישור של מסמכי פיתוח, דרישות מוצר, ניתוחי סיכונים ומסמכי אימות ותיקוף הובלת הדרכות והטמעת דרישות איכות ורגולציה בארגון **דרישות תפקיד:** 5+ שנות ניסיון באיכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי – חובה ניסיון משמעותי ברגולציה אמריקאית ואירופאית – חובה ניסיון ברגולציית SaMD וב-SDLC, כולל היכרות עם Machine Learning ואבטחת סייבר ניסיון בהכנת הגשות FDA 510(k) ותיק טכני CE ניסיון בהקמה, יישום ותחזוקה של QMS היכרות עם ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 62304 ו-ISO 14971 הסמכת מבקר/ת ISO 13485 – יתרון משמעותי יכולת הובלת תהליכים חוצי-ארגון ועבודה מול ממשקים מרובים אנגלית ברמה גבוהה מאוד **📍 פתח תקווה** **iritw@manpower.co.il**

Listing published by its original source and linked back to it. JobsWarm does not receive payment from employers.